- Нежелательные реакции, ожидаемые на основании опыта применения:
- - телмисартана1;
- - амлодипина2,
- - при одновременном применении телмисартана и амлодипина3,
- представлены в соответствии с классификацией нежелательных реакций Всемирной организации здравоохранения. Их частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10 назначений); часто (1/10-1/100 назначений); нечасто (1/100-1/1000 назначений); редко (1/1 000-1/10 000 назначений); очень редко (<1/10 000 назначений); частота неизвестна - определить частоту нежелательной реакции по имеющимся данным не представляется возможным.
- Нежелательные реакции классифицировались по органам и системам в соответствии с терминами MedDRA.
- Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота возникновения
- Инфекционные и паразитарные заболевания Инфекции мочевыводящих путей1; инфекции верхних дыхательных путей1 Нечасто
- Цистит3; сепсис, в том числе с летальным исходом1 Редко
- Нарушения психики Депрессия3, беспокойство3, бессонница3 Редко
- Лабильность настроения2, спутанное сознание2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны нервной системы Головокружение3 Часто
- Сонливость3, мигрень3, головная боль3, парестезия3 Нечасто
- Понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам3, нарушение вкуса3, обморок3, тремор3, периферическая нейропатия3 Редко
- Экстрапирамидные нарушения2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактическая реакция1 Редко
- Повышенная чувствительность1,2 Редко1
- Частота неизвестна2
- Нарушения со стороны органа зрения Зрительные расстройства1 Редко
- Снижение зрения2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Вертиго3 Нечасто
- Шум в ушах2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны сердца Брадикардия3, ощущение сердцебиения3 Нечасто
- Тахикардия1 Редко
- Инфаркт миокарда2; аритмия2, желудочковая тахикардия2, фибрилляция предсердий2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны сосудов Выраженное снижение АД3, ортостатическая гипотензия3 Нечасто
- Нарушения со стороны дыхательной системы Кашель3 Нечасто
- Одышка1,2 Нечасто1
- Частота неизвестна2
- Ринит2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны ЖКТ Боль в животе3, диарея3, тошнота3, метеоризм1, повышение активности «печеночных» ферментов3 Нечасто
- Рвота3, диспепсия3, дискомфорт в области желудка1 Редко
- Изменения ритма дефекации2, панкреатит2, гастрит2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушения функции печени1 Редко
- Гепатит2, желтуха2, повышение активности «печеночных» трансаминаз, главным образом отражающих холестаз2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд3 Нечасто
- Экзема3, эритема3, кожная сыпь3, лекарственная сыпь1, токсическая сыпь1 Редко
- Гипергидроз1, 2 Нечасто1
- Частота неизвестна2
- Ангионевротический отек1,2 Редко1
- Частота неизвестна2
- Крапивница1,2 Редко1
- Частота неизвестна2
- Алопеция2, пурпура2, изменение цвета кожи2, мультиформная эритема2, эксфолиативный дерматит2, синдром Стивенса-Джонсона2, реакция фотосенсибилизации2, васкулит2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгии3, спазмы мышц (судороги икроножных мышц)3, миалгии3 Нечасто
- Боль в нижних конечностях3, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит)1, боль в спине3 Редко
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Никтурия3 Редко
- Нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность1, нарушения мочеиспускания2, учащенное мочеиспускание2 Частота неизвестна
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Эректильная дисфункция3 Нечасто
- Гинекомастия2 Частота неизвестна
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Периферические отеки3 Часто
- Астения (слабость)3, боль в грудной клетке3, повышенная утомляемость3, отеки3, ощущение прилива крови к лицу3 Нечасто
- Недомогание3, гриппоподобный синдром1, гипертрофия десен3, сухость слизистой оболочки полости рта3 Редко
- Боль2, увеличение массы тела2, уменьшение массы тела2 Частота неизвестна
- Лабораторные и инструментальные данные Гиперкалиемия1, анемия1, повышение концентрации креатинина в крови1 Нечасто
- Повышение концентрации мочевой кислоты в крови3, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови1, снижение гемоглобина1, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)1, эозинофилия1 Редко
- Тромбоцитопения1,2 Редко1
- Частота неизвестна2
- Лейкопения2, гипергликемия2 Частота неизвестна
- Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов
- Нежелательные реакции, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время пострегистрационного периода.
- Дополнительная информация о комбинации компонентов
- Периферические отеки, дозозависимая нежелательная реакция амлодипина, наблюдалась у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.
